한미약품 롤론티스 미국 FDA 허가 획득

한미약품 롤론티스 미국 FDA 허가 획득

 

한미약품 바이오 신약 '롤론티스'가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 진출한다고 하네요. 한미약품은 파트너사인 미 바이오업체 스펙트럼이 9일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)으로부터 호중구 감소증 치료제 롤론티스 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔습니다. 롤론티스는 항암 분야 신약으로는 국내 최초, 국내 제약사에서 개발한 신약 중에서는 여섯 번째 FDA 허가 사례입니다. FDA 실사를 통과한 국내 공장인 한미약품 평택 바이오플랜트에서 생산하고, FDA 허가를 받아 미국 시장으로 수축합니다.

 

롤론티스는 항암 치료 등으로 인해 백혈구 내 호중구가 비정상적으로 감소한 암 환자에 쓰는 호중구 감소증 치료제입니다. 국내에서는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 국산 신약 33호로 허가받았습니다. 체내 바이오의약품 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐습니다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술을 이전한 뒤 공동 개발해왔으며, 이번 허가로 10년 만에 현지에서 상용화가 가능해졌습니다.

 

 

한미약품 롤론티스

 

스펙트럼은 2018년 말 미국 FDA에 롤론티스 품목허가를 처음 신청한 후 자진 취하와 자료 보완, 재신청, 생산시설 실사 등의 절차를 거친 끝에 허가를 따냈습니다. 스펙트럼은 올해 3월 미국 FDA에 롤론티스 품목허가를 재신청했고, 미국 FDA는 지난 6월 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 한미약품 평택 바이오플랜트 실사를 진행해 별다른 지적 없이 마무리했습니다.

현지 영업과 마케팅·판매는 스펙트럼이 맡습니다. 양사는 연내 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다. 미국 내 호중구 감소증 치료제 시장 규모는 약 3조원에 달하는 것으로 알려졌습니다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례이자 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”면서 “랩스커버리 기반 바이오 신약의 미래 가치를 상승하는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했습니다.